来源 :方盛制药2022-03-15
近日，方盛制药收到国家药品监督管理局下发的关于头孢克肟片的《药品补充申请批准通知书》（编号2022B00895），确认该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
头孢克肟为头孢菌素类抗生素药物，属于BCS Ⅳ类，具有低溶解性、低渗透性，根据国家仿制药口服固体制剂一致性评价的相关指导原则和要求，开发工艺处方，方盛制药是国内同品种第三家过评企业。通过一致性评价，表示该产品与原研药质量和疗效一致，能为患者提供优质优价的用药选择。
本次头孢克肟片通过仿制药质量和疗效一致性评价，一方面推动了国内头孢克肟口服制剂实现进口和原研替代，另一方面也有望促进过评企业受益于行业变局的结构性机会，提升市场份额。
方盛一直以“新药研发能力”为企业核心竞争优势，整合全球顶尖新药研发资源优势，组建高水准研发团队，实现了多技术、多领域集成式发展。目前，方盛已实现了对新药研发领域的药学研究、临床研究、一致性评价、生产及销售全价值链的管理，已成功开发的产品覆盖骨伤科、妇科、儿科、心脑血管科。丰富的产品储备，为实现方盛战略、满足人民的健康需求提供强大支撑。