来源 :新京报网2021-11-16
11月16日，方盛制药发布公告，公司位于湖南望城经济开发区铜官镇的原料药Ⅰ车间依折麦布生产线通过现场检查（即GMP符合性检查），本次检查相关直接投入约1360.41万元。
原料药Ⅰ车间依折麦布生产线年生产能力1.5吨，用于生产依折麦布原料药。去年9月，方盛制药依折麦布片获批生产，成功拿下该药首仿。依折麦布片是全球首个胆固醇吸收抑制剂，它能通过选择性抑制小肠胆固醇运转蛋白，有效减少肠道内胆固醇吸收，降低血浆胆固醇水平以及肝脏胆固醇储量，临床上用于治疗原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。
依折麦布片最早由先灵葆雅研发，后被默沙东收购，2002年10月获美国食药监局（FDA）批准上市。2006年4月，依折麦布片在中国获批上市，后被纳入国家医保乙类目录。经查询，已批准上市制剂使用的依折麦布原料/辅料/包材有5家企业，但均未披露相关生产、销售数据。目前，原研厂家默沙东销售的依折麦布片2019年在中国公立医疗机构终端的销售额超5亿元，同比增长约50.76%。
方盛制药表示，本次原料药Ⅰ车间依折麦布生产线通过GMP符合性检查，为该新增生产线首次通过GMP符合性检查。该生产线所涉产品原料药（依折麦布）获批进行商业化生产后，主要为公司用于依折麦布片的生产，将在一定程度上降低依折麦布片的综合生产成本。