来源 :新京报网2021-11-16
11月16日,方盛制药发布公告,公司位于湖南望城经济开发区铜官镇的原料药Ⅰ车间依折麦布生产线通过现场检查(即GMP符合性检查),本次检查相关直接投入约1360.41万元。
原料药Ⅰ车间依折麦布生产线年生产能力1.5吨,用于生产依折麦布原料药。去年9月,方盛制药依折麦布片获批生产,成功拿下该药首仿。依折麦布片是全球首个胆固醇吸收抑制剂,它能通过选择性抑制小肠胆固醇运转蛋白,有效减少肠道内胆固醇吸收,降低血浆胆固醇水平以及肝脏胆固醇储量,临床上用于治疗原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症、纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)。
依折麦布片最早由先灵葆雅研发,后被默沙东收购,2002年10月获美国食药监局(FDA)批准上市。2006年4月,依折麦布片在中国获批上市,后被纳入国家医保乙类目录。经查询,已批准上市制剂使用的依折麦布原料/辅料/包材有5家企业,但均未披露相关生产、销售数据。目前,原研厂家默沙东销售的依折麦布片2019年在中国公立医疗机构终端的销售额超5亿元,同比增长约50.76%。
方盛制药表示,本次原料药Ⅰ车间依折麦布生产线通过GMP符合性检查,为该新增生产线首次通过GMP符合性检查。该生产线所涉产品原料药(依折麦布)获批进行商业化生产后,主要为公司用于依折麦布片的生产,将在一定程度上降低依折麦布片的综合生产成本。