来源 :格隆汇2021-09-22
格隆汇9月22日丨方盛制药(603998.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于奥美拉唑肠溶片的《药品补充申请批准通知书》(编号：2021B03048)，确认该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
奥美拉唑肠溶片是国内首个上市的质子泵抑制剂，为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式,而后可通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，成为阻断胃酸分泌的最后步骤。适应症为适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。
截至公告日，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约860.37万元人民币(未经审计)。2020年，公司生产的奥美拉唑肠溶片实现销售收入为1244.18万元。