来源 :网易2021-09-13
9 月11 日，湖南方盛制药的 4 类仿制药依折麦布片上市申请获得国家药监局批准，成为国内首仿。
依折麦布是一类降血脂药，是首个胆固醇吸收抑制剂，其主要作用靶点是胆固醇转运蛋白 NPC1L1。该蛋白是小肠胆固醇跨膜运输的一种关键蛋白，依折麦布通过阻碍其对胆固醇类的吸收，进而减少胆固醇由肠道向肝脏的转运，降低肝脏中胆固醇的储存量，加速血液中胆固醇的清除。
该药最早由先灵葆雅研发，后被默沙东收购。2002 年经美国 FDA 批准上市，商品名为Zetia / Ezetrol，用于原发性高胆固醇血症的治疗。上市后，其全球销售额迅速增长，2007 年突破 20 亿美元，在 2016 年其专利到期的前五年，其销售额已稳定在 25 亿美元。随着专利到期，受仿制药冲击，销售额逐渐下降，2019 年全球销售额为 5.9 亿美元。在国内，原研药于 2006 年上市，已被纳入国家医保乙类目录。
根据 Insight 数据库，目前除原研药和此次获批的湖南方盛外，另有 4 家企业正处于上市申请阶段，包括苏州华健瑞达、重庆圣华曦、北京福元三家 4 类仿制以及山德士制药的 5.2 类进口。处于 BE 试验阶段的企业有 6 家，包括江苏豪森、北京四环制药等。另有 29 家企业已批准临床尚未启动。