来源 :新京报网2023-09-03
9月2日，步长制药发布公告，控股子公司四川泸州步长生物制药在研1类新药“注射用BC001”新增适应症的临床试验申请获国家药监局批准，拟开展适应症为BC001联合普特利单抗治疗晚期实体瘤，包括但不限于BC001和普特利单抗联合化疗（卡培他滨和奥沙利铂）一线治疗HER-2阴性晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌。
泸州步长研发的注射用BC001为重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体，临床拟用适应症为实体瘤的治疗，包括胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等，属治疗用生物制品1类新药，具有自主知识产权。VEGFR2是VEGF促进血管新生的关键受体，实体瘤血管生成最为关键的是VEGF信号通路的激活，即VEGF与其受体VEGFR2结合，并引发下游血管内皮细胞增殖和迁移的发生。BC001是针对VEGFR2的全人单克隆抗体，能够与VEGFR2结合，阻断VEGF的信号通路，抑制血管新生，从而抑制肿瘤的生长。
新京报记者查询步长制药历年公告，BC001最早于2016年申报临床试验，针对实体瘤，临床拟用适应症为实体瘤的治疗，包括胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等。截至7月31日，步长制药已经在该药上投入研发费用超1.35亿元。
截至目前，全球与BC001同靶点获批上市的单抗药物只有礼来公司研发的Cyramza/希冉择（Ramucirumab，雷莫西尤单抗），2014年在美国批准上市，2022年3月在国内批准上市，已批准适应症包括晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌、转移性非小细胞肺癌、转移性直肠结肠癌及肝细胞癌患者的治疗。据科睿唯安数据库显示，2022年Cyramza全球销售额达9.71亿美元。国内（不包括港澳台地区）尚无国产同类药物获批上市。
新京报记者查询智慧芽新药情报库，针对VEGFR2靶点的创新单抗，进展最快的有金赛药业的颈托西单抗和步长制药的BC001，两者研发进度最快的适应症均已进入三期临床试验。此外，康方生物的普络西单抗、PharmAbcine的奥伐西单抗也进入了二期临床试验。