来源 :同壁财经2023-09-26
日前，国家药监局官网发布《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》(下称《规范》)，对外公开征求意见。这是国内首个适用于医疗器械网售平台、网售经营者的医疗器械网络销售环节的管理规范，对医疗器械网络销售经营者、为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者均提出了规范要求。
此外，《2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件(征求意见稿)》(以下简称《联盟采购》)亦于近期发布，本次集采由23个省级行政单位组成采购联盟，针对分子诊断中的HPV检测试剂盒以及化学发光方法学中的HCG、性激素六项、传染病八项、糖代谢两项等展开集中带量采购，共29种检测项目。中泰证券发布研究报告称，本次分子、发光联盟集采规则设定符合市场预期，有望加速分子、化学发光行业集中度提升，预计相关中标企业有望迎来份额扩张，头部国产企业的进口替代速度有望加快。
战略布局体外诊断领域紧抓“国产替代”契机
当前，我国医疗器械网络销售市场迎来爆发式发展，数据显示，2022年我国医疗器械市场规模达9,582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%，总体产业规模已达全球第二。上述《规范》《联盟采购》征求意见稿的发布，一方面表明行业的日渐成熟壮大，另一方面也为国内医疗器械企业实现“国产替代”带来新的契机。实际上，随着近年来医疗服务行业的不断发展壮大，不少业内企业纷纷提前布局。医疗服务领域领先企业塞力医疗(股票代码：603716)便通过旗下子公司武汉塞力斯生物技术有限公司(简称：塞力斯生物)布局了体外诊断领域。
据了解，塞力斯生物创立于2002年，是塞力医疗旗下以体外诊断产品研发、生产和销售为主营业务的全资子公司。塞力医疗是数字化转型下智慧医院建设一站式解决方案服务供应商，构建了医疗智慧供应链服务(IVD集约化、SPD精益化、医疗设备全生命周期管理)，并向全国上千家医疗机构提供集约化、精益化管理服务。塞力斯生物则是塞力医疗为响应“国产替代”政策号召，配合公司攻坚广阔市场的战略部署，抢占千亿级医械广阔市场而设立的子公司。
资料显示，塞力斯生物是国内首批获得凝血特殊6项自研自产的创新型企业。公司通过对全球领先凝血先驱(德国BE、奥地利TC)核心技术的引进、转化以及持续优化，已跻身国际凝血试剂供应体系之列。并且塞力斯生物在“湖北武汉+湖南浏阳”设立近15000㎡双产研智造基地，打造创新型医疗专业服务与高端IVD智造的双轴联动模式，形成覆盖血栓与止血、荧光免疫(POCT)、化学发光、自身免疫、细胞因子、微生物检测等多产品系列研发布局。
2022年，塞力斯生物以科研创新能力、高市场占有率、关键核心技术掌握、质量效益双优等综合优势，成功荣获湖北省级专精特新“小巨人”企业认定;同年，塞力斯生物凭借自主创新技术和卓越品质的凝血类诊断试剂获得“武汉名品”认定。塞力斯生物以强大的科研团队、性能卓越的创新产品、完善的产品服务体系、覆盖多产品管线的全面布局，成功跻身IVD凝血自主品牌第一方阵。
持续拓展临床应用领域诊断试剂类上市许可达212项
资料显示，塞力斯生物已通过ISO13485、9001双重国际质量体系认证和CE产品认证，产品销售遍及全国30个省市600多家医院、制药企业及科研院校，备受行业瞩目。并且，自2020年起，塞力斯生物以患者和医疗机构的需求为创新驱动，加速应用领域的临床探索，陆续拓展了止凝血产品、荧光免疫(POCT)、化学发光、自身免疫、细胞因子、微生物检测等产品管线。目前，公司已自主开发完成技术创新200余项，获得国家专利授权23项，获得诊断试剂类上市许可批准212项，成果转化率达90%以上。
凝血诊断方面，塞力斯生物作为国内拥有较为完备的凝血检测试剂、仪器的公司，BE品牌的APTT、PT、TT、FIB及AT-III凝血检测试剂都通过了国际知名第三方质控厂商英国朗道的评估，并提供水平1、水平2、水平3三个范围的质控及赋值表供用户使用。2021—2022年，公司技术结晶Pangolin LAS全自动凝血流水线正式上市。
LDT转化方面，塞力斯生物协同塞力医疗旗下独立医学检验实验室——塞力医检，在上海宝山区搭建了首个以凝血诊断为特色的三方实验室;荧光免疫方面，塞力斯生物POCT检测项目已获证25项，结合单通道、多通道、全自动三款荧光免疫分析仪，满足不同客户多方位需求;化学发光方面，塞力斯生物已推出一款占地小、检测高效的全自动化学发光免疫分析仪Aquila LUX-2000i;自身免疫方面，塞力斯生物自身免疫检测新增项目自身免疫性肌炎检测试剂盒和自身免疫性血管炎检测试剂盒成功上市，与原有产品抗核抗体谱(ANA)检测试剂盒、自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒、全自动蛋白印迹仪Line Blot I，共同服务于诊疗端。
此外，在细胞因子方面，塞力斯生物正式推出高品质、高灵敏度、高通量的细胞因子联合检测方案，基于创新的流式细胞的编码微球芯片Cytometric Bead Array(CBA)技术，支持多种组合(6联检、7联检、8联检、12联检)，满足多方位临床需求。在微生物检测方面，塞力斯生物成功开辟微生物领域产品线，用于致病性真菌的临床检测及鉴定的真菌荧光染色液获得第一类备案证，该产品具有操作简便、准确率高、易于判读，成功实现一滴成像等优点，可有效地提高诊断效率。
随着塞力斯生物上述产品的成功研发与相继落地，塞力医疗已通过强大的科研实力、完善的产品服务体系，成为具备国际竞争力和影响力的诊断产品领先企业。塞力医疗表示，公司正在积极筹备Medlab Middle East 2024(全球最大的实验室专科展，中东地区医疗实验室器材及检验领域的专业国际性贸易平台)，加强项目深度拓展和延伸，以国际视野谋动创新，驱动公司海外版图的加速扩张。同时，公司未来将携家族全线产品持续发力全球市场，共建人类健康共同体。