来源 :塞力医疗2022-04-06
近日，塞力医疗（股票代码：603716）集团的湖南体外诊断产品创新智造基地（以下简称“湖南IVD创新智造基地”）——湖南塞力斯生物技术有限公司顺利通过相关部门验收，取得湖南省药品监督管理局签发的《医疗器械生产许可证》，标志着筹备两年的基地将正式投入运营，这将是塞力医疗集团发展史的又一个里程碑。
塞力医疗集团秉承自主创新、自主研发的战略前瞻，结合创新技术引进、品牌战略合作，实现双轮驱动的商业模式。湖南IVD创新智造基地的投入使用，将为集团IVD产品布局、结构调整、产业链精细分工、自主创新提供重要支撑，有效促进IVD供应链优化整合，为专业客户提供整体解决方案。
关于湖南IVD创新智造基地
塞力医疗集团始终践行“为健康中国而创新”的企业使命，为促进技术合作成果及自主研发产品的快速发展，于2020年在长沙浏阳经开区注册成立湖南赛新生物科技有限公司与湖南塞力斯生物技术有限公司。
作为塞力医疗“湖南IVD创新智造基地”产品研发平台及注册证持有人（Market Authorization Holder，MAH），湖南赛新负责接受集团内部自研产品及创新合作技术项目的转移、产品研发、产品注册及法规申报。目前已取得61个产品注册证，覆盖凝血功能检测、胶体金及免疫荧光快速诊断（POCT）、自身免疫检测等体外诊断试剂及配套仪器。
现有产品注册证信息：
?凝血检测相关产品：33项
?胶体金及免疫荧光快速诊断产品（POCT）：25项
?自身免疫检测产品：3项
作为塞力医疗集团生产平台，湖南塞力斯负责接受集团第三方的委托生产，涵盖化学发光生产线、冻干制剂生产线、干式化学生产线、液体试剂生产线及有源类仪器生产线。化学发光免疫检测产品线正式投产后，将能生产60多项临床常用、创新的免疫检测产品，涉及激素、炎症、心血管、代谢病等多个疾病诊断领域。
湖南IVD创新智造基地
实景拍摄图
基地大楼外观
基地局部照片
湖南IVD创新智造基地建筑面积8000 m2，包括万级、十万级净化厂房3000 m2，仪器生产车间2000 m2，各类仓库2000 m2，研发中心实验室1000 m2。配备空调净化系统7套，各类冷库7个，冻干设备舱内有效面积10 m2，目前，研发、生产、质检、仓储相关配套设施与设备均已完成验证。
基地验收现场
基地正式投产的点评
随着《“健康中国2030”规划纲要》《中国制造2025》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等政策的持续发布，标志着健康中国建设、医疗器械国产化替代等行动在政策加持下，千亿级别的进口替代空间正逐步打开，而其中研发创新是医疗器械企业乃至整个产业增长、发展的关键。
塞力医疗坚信扎实的研发累积和持续的自我创新才是企业高质量发展的有力支撑！集团在创新研发费用上的持续稳定投入，并与上海交大、苏州大学、华中科技大学、上海大学医学院等高校院所合作建立校企合作创新平台，加速产品的创新研发和成果转化。湖南体外诊断产品创新智造基地是塞力医疗从服务主导型向生物技术创新型企业转型的重要里程碑。未来，我们将借力各方优势，加速在医疗器械国产化替代、精准检测、数字医疗等以大数据、AI为驱动的智慧医疗大健康事业发展，助力“健康中国2030”！
近年，全球持续不断的新冠疫情，使我国的医疗装备和检测技术经受了很大的考验。即使防疫政策严格管控，仍不可避免各地疫情反复爆发，检测范围、检测速度、检测质量，让我们坚定了立足技术攻关和加速国产替代的信念。国内医疗器械领域的产业份额，大部分仍由国外巨头掌控，加速国产化替代进程，是国内企业发展的关键。
湖南体外诊断产品创新智造基地的建立，是以提升塞力斯生物技术新产品研发全技术链、产业链水平和竞争力为目标，依托塞力医疗十几年自主研发及生产、运营经验，打造以凝血诊断、免疫荧光、自身免疫等为主的IVD多产品管线，结合产品研发、工艺优化、技术评价、上市评估等的创新型的体外诊断研发及制造基地。基地的正式运营，意味着塞力医疗在促进新产品研发及产业化发展方向，形成了更高级别的驱动力，产业升级由此按下“快进键”，必将强有力的支撑医学检验的更高要求。
湖南体外诊断产品创新智造基地是塞力医疗集团依托健康中国战略、医疗器械国产替代化、DRGs/DIP对医院成本管控要求的政策春风，以创新产研优势，拓宽产品管线和自身市场份额的重要战略部署。在政策指导下，塞力医疗将秉承"为健康中国而创新"的企业使命，紧抓医疗器械国产化的黄金十年，建设多维度协同创新发展的新模式。通过聚焦精准、构建智慧医疗的创新业态，打造全生命周期医疗服务新平台。