来源 :证券时报网2024-09-09
9月9日晚间，诚意药业(603811)公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的左卡尼汀注射液《药品注册证书》，本品适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。
公告显示，截至目前，国产药品中通过一致性评价的有14家企业，获得左卡尼汀注射液生产批文的有20家企业。左卡尼汀注射液已于2023年3月中选国家第八批药品集中采购，中标企业有7家。根据第八批国家集中采购文件要求，全国实际中选企业数为4家及以上的，首年约定采购量按报量的80%计算基数，左卡尼汀注射液的约定采购量为5ml：1g规格为3566.57万支；5ml：2g规格为119.05万支。根据米内网数据统计，2023年公立医疗机构左卡尼汀注射液的市场销售额约为7.19亿元。
诚意药业亦提示风险称，公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。
除了诚意药业外，多家医药类上市公司今日也发布了相关产品获得药品注册证书或者收到药品注册受理通知书的公告。
健友股份(603707)公告，公司子公司健进制药有限公司于近日收到国家药监局关于核准签发奥沙利铂注射液（规格：10ml：50mg和20ml：100mg）药品注册证书的通知。
泰恩康(301263)公告，全资子公司安徽泰恩康制药有限公司于近日收到国家药监局签发的比拉斯汀片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》，比拉斯汀（Bilastine）是第二代抗组胺药物，用于治疗成人和12岁以上青少年的荨麻疹和变应性鼻炎。
此外，还有不少药企的产品临床试验获批。9月9日晚间，中源协和(600645)公告，公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于9月9日收到国家药监局核准签发的关于VUM02注射液用于治疗系统性硬化症的《药物临床试验批准通知书》。VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）是公司自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备的人脐带源间充质干细胞（UC-MSC）新药，临床拟用适应症增加系统性硬化症的治疗。
汇宇制药(688553)公告，近日，公司收到国家药监局签发的《受理通知书》，公司自主研发的HY-2003的临床试验申请获得受理。HY-2003为含有去氧胆酸的新剂型，以期降低注射部位不良反应、缩短用药间隔、加快起效时间、减少给药周期，拟用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出。
值得一提的是，近日，医疗医药领域再次迎来重磅政策利好。上周末，商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布通知，拟在医疗领域开展扩大开放试点工作。
自通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。
在独资医院领域，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。
受利好刺激，今日，医疗医药板块迎来逆势大涨，其中免疫治疗、民营医院、基因概念、辅助生殖占据涨幅榜前4位，医美概念、CXO概念等亦在涨幅前10之列。个股方面，盈康生命、济民健康、国际医学、光正眼科、冠昊生物、阳普医疗、中源协和等多股涨停。
民生证券表示，三季度开始，医药板块基本面持续向上，创新催化不断、政策持续鼓励支持，看好板块行情。继续重点关注医药创新（特别是GLP-1）、医疗设备、科学仪器、制剂出海等细分方向。
湘财证券认为，下半年医疗服务相关公司整体业绩有望逐季改善，年初以来医药板块持续回调，尤其细分医疗服务下跌超30%，板块回调较充分且具备估值优势，维持医疗服务行业增持评级。