来源 :健友股份2023-02-21
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的那屈肝素钙注射液0.4ml：4100AⅩaIU（药品批准文号：国药准字H20153092）药品补充申请批准通知书，该产品获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。
一、药品的基本情况
（一）药品名称：那屈肝素钙注射液
（二）适应症：
治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。治疗不稳定型冠状动脉疾病，如:不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死。预防与手术有关的血栓形成。在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。
（三）剂型：注射剂（预灌封注射器产品）
（四）规格：0.4ml：4100AⅩaIU
（五）原药品批准文号：国药准字H20153092
（六）申请人：南京健友生化制药股份有限公司
二、药品其他相关情况
公司于2023年02月20日获得NMPA的通知，公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）申报的补充申请那屈肝素钙注射液，0.4ml：4100AⅩaIU获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。
截至目前，公司一致性评价相关项目已投入研发费用约人民币1,548.79万元。
三、对公司的影响
根据国家相关政策规定，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。公司那屈肝素钙注射液通过一致性评价，有利于扩大该产品的市场销售，提高市场竞争力。