来源 :健友股份2023-01-03
健友股份有关于达肝素钠注射液
通过仿制药一致性评价的公告
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的达肝素钠注射液0.2ml：5000IU（药品批准文号：国药准字H20153024）药品补充申请批准通知书，该产品获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：达肝素钠注射液
（二）适应症：治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。治疗不稳定型冠状动脉疾病，如:不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死。预防与手术有关的血栓形成。
（三）剂
型：注射剂（预灌封注射器产品）
（四）规
格：0.2ml：5000IU
（五）原药品批准文号：国药准字H20153024
（六）申请人：南京健友生化制药股份有限公司
二、药品其他相关情况
公司于近日获得NMPA的通知，公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）申报的补充申请达肝素钠注射液，0.2ml：5000IU获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。
达肝素钠注射液参比制剂，商品名为法安明（Fragmin，0.2ml：2500IU），为Pfizer S.A.（辉瑞）持有，于1998年2月23日批准进口，原注册证号：国药准字H20170040。
经查询，国内目前有包括河北常山生化、常山生化（江苏）、常州千红和健友股份等4家达肝素钠注射液仿制药上市。截至目前，公司一致性评价相关项目已投入研发费用约人民币1,548.79万元。
三、对公司的影响
根据国家相关政策规定，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。公司达肝素钠注射液通过一致性评价，有利于扩大该产品的市场销售，提高市场竞争力。