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健友股份(603707)内幕信息消息披露
 
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健友股份(603707.SH):香港健友产品注射用培美曲塞二钠获美国FDA批准

http://www.chaguwang.cn  2022-12-14  健友股份内幕信息

来源 :格隆汇2022-12-14

  健友股份(603707.SH)公布,公司子公司香港健友实业有限公司(简称“香港健友”)于近日收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)签发的注射用培美曲塞二钠,100mg/瓶,500mg/瓶,750mg/瓶和1g/瓶,单剂量ANDA批准通知(ANDA号:215479)。

  经查询,当前美国已有ACCORD HEALTHCARE INC、APOTEX INC、BAXTER HEALTHCARE CORP、DR REDDYS LABORATORIES LTD、EUGIAPHARMA SPECIALITIES LTD、FRESENIUS KABI USA LLC和香港健友实业有限公司等数家注射用培美曲塞二钠,100mg/瓶,500mg/瓶,750mg/瓶和1g/瓶仿制药获批上市;该产品2021年美国市场销售额约为12.33亿美元。

  截至目前,公司在注射用培美曲塞二钠,100mg/瓶,500mg/瓶,750mg/瓶和1g/瓶研发项目上已投入研发费用约人民币1508.91万元。

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