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健友股份(603707)内幕信息消息披露
 
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健友股份:子公司仿制药醋酸加尼瑞克注射液获FDA药品注册批件

http://www.chaguwang.cn  2022-06-07  健友股份内幕信息

来源 :金融界2022-06-07

  6月7日,健友股份公告称旗下子公司香港健友于近日收到美国食品药品监督管理局签发的醋酸加尼瑞克注射液,250mcg/0.5mL(ANDA号:214996)批准信。新批准产品将安排在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。

  醋酸加尼瑞克注射液用于预防过早出现促黄体激素(LH)峰,适用于接受控制性卵巢刺激(COS)方案的妇女。

  醋酸加尼瑞克注射液原研药品,由ORGANONUSAINC持有,1999年07月29日经FDA批准在美国上市。

  经查询,美国境内,目前有包括原研药品生产企业在内的共3家企业的醋酸加尼瑞克注射液获批上市。目前国内仅N.V.Organon一家的原研进口醋酸加尼瑞克注射液获批上市,以及正大天晴的国产醋酸加尼瑞克注射液获批上市。

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