7月17日晚，灵康药业(股票代码：603669)公布，公司于近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司全资子公司海南灵康制药有限公司提交的艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(化药2.2类)临床试验的申请。
此次获批的适应症为胃食管反流病(GERD)-已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗-GERD的症状控制以及需要持续NSAID治疗的患者-与使用(非甾体抗炎药)NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。目前全球尚无艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂获批上市，且国内只有灵康制药获得了药物临床试验批准。
改良型新药具备明显临床优势，市场发展势头强劲
随着国家药品注册制度的改革与优化政策引导,改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。不同于全新靶点和结构创新药研发的高投入、长周期、高风险,改良型新药可借鉴已知活性成分药品的研究数据,在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化,降低研发成本、缩短临床研发的周期、提高临床成功率，具有明显的临床优势。
国外改良型新药行业起步较早,如美国改良型新药行业已有四十余年的发展历史,而我国改良型新药行业起步较晚。近几年，我国通过逐步制定完善各项制度，规范引导行业良性发展。2024年1月31日，为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，指导企业规范开展相关研究，药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行)》。
在多项利好因素的驱动之下,我国改良型新药市场发展势头强劲。根据公开数据显示,2016-2020年,中国改良型新药市场规模从2613.9亿元增加到3239.9亿元,预计2025年将达到5612.9亿元,2020-2025年的CAGR为11.6%,总体增长较快。其中,创新制剂是推动改良型新药市场增长的重要因素,其市场规模从2016年的983.7 亿元增长到2020年1326.7亿元,预计2025年将达到2458.8亿元,2020-2025年的CAGR为13.1%,增速高于行业水平。
深耕优势品种拓展国际合作
公开资料显示，灵康药业主营化药处方药，主导产品涵盖肠外营养药、抗感染药和消化系统药三大领域，截至2023年末，公司已取得114个品种、共221个药品生产批准文件，其中55个品种被列入国家医保目录，13个品种被列入国家基药目录。
在肠外营养药领域，公司主要产品为丙氨酰谷氨酰胺注射液。2023年3月，公司丙氨酰谷氨酰胺注射液(100ml：20g)中标第八批全国药品集中采购，并于2023年7月份开始执行;2024年7月，公司丙氨酰谷氨酰胺注射液新增规格(50ml:10g)获得生产批准文件。
在抗感染药领域，公司主要产品包括注射用拉氧头孢钠、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢美唑钠、注射用氨曲南等。2022年7月，公司注射用头孢美唑钠(1.0g)中标第七批全国药品集中采购，并于2022年11月开始执行;2023年8月，公司下属全资子公司海南灵康制药的注射用拉氧头孢钠以仿制3类报产获批。
在消化系统药领域，公司主要产品为注射用奥美拉唑钠(20mg、40mg、60mg)、注射用泮托拉唑钠(40mg、80mg)。近日，公司与法国Laboratoire Bailly-Creat公司签订战略合作框架协议。公司将按照法国Laboratoire Bailly-Creat公司具体技术和相关认证要求，在海南生产基地生产现有符合中国GMP认证的注射剂类产品和固体制剂产品，法国Laboratoire Bailly-Creat公司全权负责境外区域(初步选定非洲、越南及柬埔寨市场)的销售。双方第一阶段将以注射用奥美拉唑钠(40mg)启动OEM合作，公司给予法国Laboratoire Bailly-Creat公司现有注射产品的独家经营权。
随着经济形势的变化、快速的城市化、医疗支出和投资的增加以及慢性生活方式疾病发病率的升高，非洲、东南亚医疗市场潜力巨大。灵康药业借助法国Laboratoire Bailly-Creat公司覆盖非洲、越南、柬埔寨等“一带一路”地区的销售网络，其注射用奥美拉唑、头孢呋辛钠等核心品种有望焕发新的市场活力，有助于公司逐步开拓制剂业务的海外市场，形成国际化的市场布局。