康辰药业：金草片Ⅲ期临床试验达到主要研究终点 将择机申请上市

　　康辰药业（603590）3月21日晚间公告，中药创新药金草片在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验（CTR20222693），已达到主要研究终点。

　　公告显示，近日，该研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院顺利召开数据审核会并完成揭盲。统计分析结果表明，金草片在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点；金草片的安全性和耐受性良好，不良事件发生率低。公司将择机就金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的上市申请与监管部门进行沟通。

　　华金证券研报显示，基于优异持久的疗效，金草片上市后有望填补国内这一适应症治疗空白。金草片上市后，有望为公司业绩增长提供新的增长点。

　　根据公告，金草片是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症开发的中药1.2类创新药品种，主要成分为“总环烯醚萜苷”，从单一中药筋骨草全草中提取的有效部位制备而成，物质基础明确、作用机制清晰。目前国内尚无治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的药物获批。

　　康辰药业多条在研管线进展顺利，部分重磅在研产品取得阶段性成果。2024年2月6日公司曾公告，公司自主研发的化学药品1类创新药KC1036治疗晚期食管鳞癌关键性Ⅲ期临床研究，完成首例受试者入组。同时，基于KC1036单药在局部晚期或转移性食管鳞癌患者中的显著疗效，KC1036联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌于2023年12月27日公告获得临床试验通知书；基于KC1036在成人晚期实体肿瘤患者中的安全性、有效性及群体药代动力学特性，KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤于2023年12月20日公告获得临床试验通知书。苏灵犬用适应症NDA已获受理，随着我国宠物外科手术市场逐步打开，未来产品若上市，有望为公司增加新的业绩增长点。