来源 :格隆汇2021-12-02
康辰药业(603590.SH)公布，近日，公司控股子公司北京康辰生物科技有限公司(“康辰生物”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》(受理号：JXSL2101143国)，由康辰生物和美国Alvogen,Inc.共同申报的特立帕肽注射液临床试验申请获得受理。
公司控股子公司康辰生物通过产品许可方式获得了Pfenex研发的特立帕肽注射液(商品名为Bonsity?)在中国境内、中国香港、新加坡、马来西亚及泰国进行商业化、推广、营销等永久独家商业化权益，并负责向国家药品监督管理局药品评审中心申请进口药品注册。
Pfenex研发并获得FDA批准的特立帕肽注射液(商品名为Bonsity?)系原研厂家礼来特立帕肽注射液(商品名为Forteo?)的等效药品。礼来的原研产品Forteo?于2002年11月获得FDA批准，Pfenex研发的等效药物Bonsity?于2019年10月获得FDA批准。Pfenex于2020年6月与Alvogen,Inc.达成商业合作，并将Bonsity?的持证商变更为Alvogen,Inc.。
特立帕肽是一种由34个氨基酸组成的重组人甲状旁腺激素(PTH)类似物(rhPTH[1-34])，能调节骨代谢、肾小管对钙和磷的重吸收，以及肠道钙吸收，适用于治疗绝经后妇女高骨折风险的骨质疏松症，以及糖皮质激素持续治疗诱发的高骨折风险的骨质疏松症。特立帕肽上市后，在美国、欧盟、中国等多个国家和地区都成为当地临床诊疗指南的推荐用药，其有效性和安全性都得到广泛认可。随着人口老龄化日趋严重，我国骨质疏松治疗药物存在较大的市场潜力。