来源 :中证网2023-05-27
中证网讯（记者宋维东）珍宝岛5月26日晚公告称，公司向美国FDA申报的枸橼酸托法替布片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准指美国FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。
枸橼酸托法替布片适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。
托法替布是辉瑞公司开发的Janus激酶（JAK）抑制剂，2012年在美国获批，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎等。目前，全球已有2家企业在美国FDA获批ANDA。托法替布为全球首个获批的靶向类改善病情抗风湿药，具有起效速度快、疗效优于传统合成DMARDs、疗效和安全性与生物类DMARDs相当的优势，已被美国《类风湿关节炎治疗指南（2021）》、欧洲《应用合成或生物类改善病情抗风湿药治疗类风湿关节炎（2022）》、中国《类风湿关节炎诊疗指南（2018）》等国内外权威指南推荐。
IQVIA数据库显示，2021年该产品医院市场规模为人民币1.96亿元。米内网数据显示，2022年度枸橼酸托法替布片（含缓释片）在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为3.5亿元。枸橼酸托法替布片已纳入2022年国家医保乙类目录，该品种2022年美国销售19.2亿美元。
珍宝岛表示，本次公司枸橼酸托法替布片获得美国FDA的暂时批准文号，标志着该产品满足仿制药的所有审评要求，但需在相关专利到期并得到美国FDA最终批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。本次该产品获得FDA暂时批准，对公司扩展仿制药海外市场具有积极的推动作用，有望对公司未来业绩产生积极影响。