来源 :珍宝岛药业2022-07-26
日前，珍宝岛阿哌沙班原料药获得国家药品监督管理局药品审评中心受理通知书，待审评通过后可开展生产上市相关工作。
据了解，阿哌沙班是一种口服的选择性活化Ⅹ因子抑制剂，由辉瑞与百时美施贵宝联合开发。2012年12月获FDA批准在美国上市；2013年1月获原国家食品药品监督管理局批准在中国上市，被批准用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症（VTE）。
阿哌沙班作为新型口服抗凝药物用于预防和治疗血栓，是华法林的升级替代产品，其优良的作用机理及出色的安全性表现带动了其市场销售，自2014年来该药物的市场迅速增长，并在2017年超过利伐沙班，成为全球最畅销的抗凝血药物，2021年国内公立医院终端销售额6627万元，2021年国内零售终端销售额3003万元。
阿哌沙班原料药是珍宝岛哈尔滨药物研究院第二个自主研发申报的原料药项目，该项目的顺利申报为哈尔滨药物研究院原料药自研项目的研发工作积累了成功经验，是外委向自研转型的重要转折点。未来，珍宝岛药业将持续致力化药开发工作，形成企业高端特色化药品种研发管线，为跻身国内化药研发领军企业行列不断蓄力。