浙江司太立碘海醇原料药日本市场再获批

　　近日，浙江司太立制药股份有限公司收到日本PMDA（医药品医疗器械综合机构）签署的《医药品适合性调查结果通知书》，碘海醇原料药（新工艺）获得日本PMDA的注册文件批准和GMP符合性调查批准，获得日本市场供应资质。

　　

　　浙江司太立近年来坚持全产业链布局、全球化发展路线，持续提升生产、质量管理体系，在全球碘造影剂原料药领域中，是少有的同时拥有国内、欧盟、日本、印度、韩国等国家或地区注册证书并在美国FDA通过DMF完整性审评的企业。

　　关于碘海醇

　　碘海醇由Nycomed Amersham pic公司开发，属于第二代非离子型单体造影剂，安全性高、造影所得的图片质量优良，成为医学界评估各种X射线造影剂的“金标准”。公开数据显示，2021年碘海醇占全球碘造影剂市场份额约35%。