来源 :有连云2023-02-21
2023年2月21日,司太立（603520.SH）公告，公司全资子公司上海司太立制药有限公司（“上海司太立”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的碘美普尔注射液《药品注册证书》。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
本药品适应症包括：静脉尿路造影（成人，包括肾脏损害或糖尿病患者）、CT（躯干）、常规血管造影、动脉DSA、心血管造影（成人和儿童），常规选择性冠状动脉造影、介入性冠状动脉造影、瘘管造影、乳管造影、泪囊造影、涎管造影。本药品的药品注册分类为化学药品4类。
根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）文件相关规定，本药品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
本药品提交注册申请并获得正式受理的时间为2019年6月5日，截至目前，该药品累计研发投入共计1,078.98万元。
上海司太立获得国家药监局签发的碘美普尔注射液《药品注册证书》，标志着公司在向下游产业链延伸的基础上，造影剂产品品类进一步丰富，提升了公司在X射线造影剂领域的市场竞争力。
（来源:界面AI）