来源 :上证e互动2026-03-23
万泰生物(603392)董秘先生你好，请问根据3月11日药审中心发布的“人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）”，贵公司去年启动的9价HPV疫苗男性适应症的三期临床试验中，男性适应症是否可以被认定为迭代疫苗？
您好！根据《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》中的描述：“本指导原则所指第一代疫苗是申请人首次研发的HPV疫苗，原则上获得以组织病理学为终点的保护效力数据。迭代疫苗是指申请人基于上一代疫苗研发，除改变HPV型别覆盖范围和适当调整抗原剂量外，抗原设计、制剂体系、生产工艺、质量标准等应与上一代疫苗原则上相同或高度相似。”基于上述描述，目前公司第一代疫苗的保护效力数据来自于在女性人群中开展的系列临床试验，因此男性III期临床试验属于“新增适应症”，无法直接沿用第一代疫苗的保护效力数据来简化迭代疫苗的临床试验流程。公司正严格按照监管的要求开展相应的临床试验。感谢您对公司的关注。