来源 :药融圈2023-02-24
药融圈获悉：万泰生物于2023年2月13日公告，公司于2021年9月收到国家药监局（NMPA）核准签发的20价肺炎疫苗（PCV20，20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine）的《临床试验批准通知书》。近日，20价肺炎疫苗已经启动I期临床试验，并完成首例受试者入组。本次20价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临产研究计划入组256名志愿者，试验预计为期25个月，包括全程安全性评价和后续免疫原性评价。
20价肺炎疫苗为公司与江苏坤力生物制药有限责任公司联合开发，系用肺炎球菌1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F型荚膜多糖分别与重组肺炎溶血素共价结合成多糖蛋白质结合物，再将20种多糖蛋白质结合物按一定比例配制成的20价肺炎疫苗，临床前动物实验结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。
药融云数据库，www.pharnexcloud.com显示：《肺炎20价候选疫苗许可使用协议》数据中，此前交易采用许可授权费+里程碑款项+许可费的支付方式，其中：
（1）许可授权费：2000万元人民币一次性支付，不可退、不可抵扣；
（2）里程碑款项：需在实现对应的里程碑事件后支付，共计4.8亿元人民币；（3）许可费：许可产品在中国启动首次商业化销售后的11个会计年度内（含首次实现销售收入的当个会计年度）支付，许可费率按净销售额的6%-8%，不同会计年度略有差异。
（a）许可费率。许可产品在中华人民共和国上市后，万泰生物将按如下标准支付许可费用：i.该许可产品实现销售收入当年及随后第 1-2 个会计年度，按净销售额的 8%向江苏坤力支付许可费；
ii.第 3-4 个会计年度，按净销售额的 7.5%向江苏坤力支付许可费；
iii.第 5-6 个会计年度，按净销售额的 7%向江苏坤力支付许可费；
iv.第 7-8 个会计年度，按净销售额的 6.5%向江苏坤力支付许可费；v.第 9-10 个会计年度，按净销售额的 6%向江苏坤力支付许可费。
（b）许可费期限。十个完整年度（自产品正式上市产生第一次连续销售收入之日算起），在许可产品在中华人民共和国启动首次商业化销售后的 11 个会计年度内（含首次实现销售收入的当个会计年度），万泰生物应根据相关约定支付许可费，期满后不再支付许可费。
在全球范围内，肺炎球菌肺炎在70岁及以上老年人群中每年预计可导致约50万人死亡、3000万人感染。肺炎球菌结合疫苗是预防球菌所致肺炎的“防病利器”。本次临床研究应用的20价肺炎球菌结合疫苗(PCV20)是新一代我国自主研发的肺炎疫苗，采用了新型载体蛋白。用于6周龄及以上人群进行主动免疫接种，预防由疫苗中20种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。
此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场