万泰生物：二价HPV疫苗获首个境外上市许可 可正式出口摩洛哥

　　万泰生物5月11日晚间公告，其全资子公司万泰沧海自主研发的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（简称“二价HPV疫苗”）获得摩洛哥国家卫生和社会保障部的上市许可批准。

　　二价HPV疫苗为万泰沧海自主研发的预防用生物制品，2019年12月30日获得国家药监局批准取得药品注册批件，并于2020年5月在中国境内（不包括港澳台地区）正式上市销售，是国内首个、世界第四支预防宫颈癌产品。主要适用于9岁-45岁女性，用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致宫颈癌、2级与3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）、1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1），以及HPV16型、18型引起的持续性感染。

　　目前，国内已获批上市销售的宫颈癌疫苗主要有葛兰素史克公司的二价宫颈癌疫苗，默沙东公司的四价、九价宫颈癌疫苗和沃森生物的二价宫颈癌疫苗。2021年，万泰生物的二价HPV疫苗销售收入为32.4亿元，占总收入的56.34%。

　　针对本次获批对公司的影响，万泰生物表示，这是其二价HPV疫苗获得的首个境外上市许可，标志着该产品可正式出口到摩洛哥，将对公司开拓国际市场带来积极影响，有利于进一步提升公司产品的国际竞争力。目前HPV疫苗的全球产能不足，市场需求量较大。公司二价HPV疫苗目前的年产能为3000万支，公司未来将根据市场需求情况提升产能，相关产能将优先保障国内市场需求，相关出口销售不会对境内销售造成重大不利影响。

　　此外，万泰生物介绍，自2021年10月以来，公司还在泰国、尼泊尔、哈萨克斯坦、印尼、马来西亚、柬埔寨、肯尼亚等国进行了二价HPV疫苗的注册申报。相关申报能否获批及获批的时间尚存在不确定性。