来源 :基蛋生物2023-02-06
2021年9月6日，国家药监局组织制定了《荧光免疫层析分析仪》行业标准，该标准将于2023年3月1日起实施！
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行业标准
本标准由国家药品监督管理总局提出。按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）归口。
本标准起草单位：基蛋生物科技股份有限公司、北京市医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、重庆医疗器械质量检验中心、北京市医疗器械研究所等
本标准规定了荧光免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于对人体样本中待测物进行定量分析的荧光免疫层析分析仪。
02
基蛋生物
基蛋生物专注于体外诊断产品（IVD）的研发、生产、销售和服务；相继建立了胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化、化学发光和诊断原材料开发等技术平台，逐步实现全产业链布局。
目前公司拥有自主知识产权产品200余项，覆盖心血管疾病、肾损伤、糖尿病、妊娠、传染病、肿瘤等多个领域，广泛应用于各级医疗机构。公司在POCT领域一直处于行业领先水平，多款产品深受广大终端客户的喜爱和信赖！
未来，公司将在继续保持POCT领先的同时，稳步开拓生化、化学发光、血球、凝血、微生物检测、分子诊断等板块，矢志成为具有国际竞争力的生物科技企业，为提高人类健康医疗水平做贡献！