来源 :辰欣药业2023-05-31
日前，辰欣药业收到国家药品监督管理局核准签发的伏格列波糖片（0.2mg）和卡贝缩宫素注射液（1ml:100μg）的药品注册证书，并视同通过一致性评价。
伏格列波糖片为口服降血糖药，适用于改善糖尿病餐后高血糖，其主要作用机理为在肠道内抑制了将双糖分解为单糖的双糖类水解酶（α-葡萄糖苷酶），因而延迟了糖分的消化和吸收，从而改善餐后高血糖。
卡贝缩宫素注射液为子宫收缩药，也是辰欣药业研发的第一个多肽药物制剂，与小分子化学药物制剂相比，多肽药物制剂具有稳定性差、易酶解、脂溶性差等特点，辰欣药业研发团队根据卡贝缩宫素注射液自身的特性，攻克了生产工艺、质量研究及稳定性研究等多个方面的技术难题，顺利完成了药学研究及申报，并获准上市生产，为公司多肽制剂系列产品顺利上市奠定了基础。
值得一提的是，公司卡贝缩宫素已有原料药获批上市，本次制剂产品再获批，有助于推进公司“原料药+制剂”一体化发展战略，开拓上下游产业链，稳固公司竞争优势。