辰欣药业肝素钠原料药顺利通过国家局注册现场核查

　　日前，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心检查组专家一行5人，对我公司肝素钠原料药开展了为期三天的注册现场核查。

　　在历时三天检查过程中，检查组一行本着公正、公开、透明的原则，先后到生产车间、仓库、化验室等现场查看了药品生产设施设备、批生产记录、物料管理、质量控制、数据可靠性、稳定性研究等相关内容与申报资料一致性、真实性，对生产过程及原始记录、数据进行动态检查。经过紧张有序的检查，我公司肝素钠原料药顺利通过现场核查。

　　此前，公司已收到依诺肝素钠注射液《药品注册证书》，并视同通过一致性评价。本次原料药通过现场核查，实现了从原料药到制剂纵向一体化产业链优势，提升了供应链稳定性，并保证产品质量。