德尔塔病毒突变株(下称:德尔塔)来势汹汹,全球第三波疫情开始暴发。2日,一份刊有中国疾控中心前流行病学首席科学家曾光观点的疫苗专家会议简单纪要在网络流传。据此,有两种策略被认为可以应对德尔塔:接种第三针灭活疫苗或开展疫苗序贯接种。
据全球临床研究数据库ClinicalTrials.gov信息显示,有使用康希诺重组新型冠状病毒疫苗-克威莎、科兴新型冠状病毒灭活疫苗-克尔来福、智飞生物重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)的序贯接种研究正在进行。
上月底,由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队与康希诺领衔研制的雾化吸入用腺病毒载体重组新冠疫苗,亮相著名国际学术期刊《柳叶刀》,这也是全球首个公开发表的新冠疫苗粘膜免疫临床试验结果。
康希诺上新世界上第一款吸入式新冠疫苗,导管龙头企业维力医疗布局吸入式微量雾化器,中国医疗企业黑科技集体上阵,也为疫苗序贯接种提供了一种全新的可能。
多位专家支持疫苗序贯接种
序贯接种是一种加强疫苗保护效力的方法,它采用不同疫苗混打,或者在注射加针时使用另一种疫苗的方法得以实现。
为此,《科创板日报》记者曾采访免疫学研究者、周叶斌博士,周博士称目前所有公布结果的新冠疫苗临床试验都是使用了同一种疫苗。“因此,我们所有的有效性数据都是建立在使用同一种疫苗的基础上,疫苗混打的有效性是未知的。”周叶斌博士称,不同的疫苗混打或许是拉高一些疫苗有效性的可行策略。
假设我们有两种疫苗,一种有效性是50%,另一种是90%,如果我们混打,是否可以把50%的有效性也拉高到90%?周叶斌博士表示,国外一些有关mRNA疫苗的研究为这一方案提供了一些理论基础。多位业内专家也已公开表示可以考虑采用序贯接种。
中国科学院院士、中国疾病预防控制中心主任高福于今年4月就公开提出,不同技术路线疫苗的序贯接种已经纳入正式思考,同时也考虑优化接种程序,包括接种剂次、剂量和时间间隔。
香港大学生物医学学院教授、病毒学家金冬雁曾在7月底表示:“现在要考虑的就是打第三针,打已经有的疫苗就可以。有研究显示,‘混打’能更好地激发人体免疫反应。条件允许的情况下,第三针可以选择不同技术路线的疫苗。”
康希诺黑科技正进行临床研究
国内企业方面,康希诺等正在进行序贯接种的临床研究。
8月3日,康希诺生物国际业务副总裁王鸿义公开表示,从以往的国内外临床研究来看,现存的疫苗对德尔塔都能起到有效防护,尤其是对重症,有效性还是非常好的。
据ClinicalTrials.gov网站信息,康希诺生物于2021年5月19日、2021年7月7日启动了两项项研究,分别用于评估其重组新型冠状病毒疫苗-克威莎在中国18岁-59岁、60岁及以上的两个年龄段的序贯接种效果。
两项试验中,与康希诺克威莎“混打”的疫苗均为科兴的新型冠状病毒灭活疫苗-克尔来福。两项研究均预计招募300人,60岁及以上人组的试验预计在2022年1月30日完成,18岁至59岁则预计在2021年12月25日完成。
上月底,由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队与康希诺领衔研制的雾化吸入用腺病毒载体重组新冠疫苗,亮相著名国际学术期刊《柳叶刀》,这也是全球首个公开发表的新冠疫苗粘膜免疫临床试验结果。康希诺生物董事长宇学峰近日接受采访时表示,目前吸入给药的新冠疫苗已进入临床二期。黑科技吸入式疫苗面市倒计时,也为疫苗序贯接种提供了一种全新的可能。
4日最新消息显示,厄瓜多尔政府采购的第一批中国康希诺新冠疫苗3日上午已运抵厄瓜多尔首都基多苏克雷国际机场。厄卫生部副部长何塞·鲁阿莱斯在机场举行的迎接仪式上说,康希诺疫苗的到来将帮助厄瓜多尔推进大规模接种计划。康希诺疫苗只需接种一针且便于运输,因此这批疫苗将主要用于边远地区的接种。
厄国家卫生监管署6月15日宣布批准中国康希诺生物股份公司新冠疫苗在该国使用。这是继中国科兴新冠灭活疫苗之后,第二款在该国获批使用的中国新冠疫苗。而今年早些时候,康希诺新冠疫苗也已经获得了巴基斯坦和墨西哥的紧急使用授权。
随着新产品的研发与国际市场的持续认可,自2020年8月13日,康希诺登陆科创板后,就稳坐新冠疫苗第一股的C位。2020年收入2489万元,同比增长990.06%;2021年上半年,康希诺生物业绩大涨,预计营业收入20亿元-22亿元,同比增幅49532.59%-54495.85%;净利润为9亿元-10.5亿元,一举实现扭亏为盈。
维力医疗黑科技提前预判布局
随着疫情新形式以及新型疫苗研发的持续推进,一些产业链上下游企业也再次受到关注,如国内导管龙头企业维力医疗。
早在疫情初期,全世界呼吸机紧缺的档口上,很多国外订单就曾“砸中”维力医疗。作为国内稀缺的医用导管标的,包含呼吸机医用导管(和麻醉呼吸机相配套使用),括氧气面罩、药物吸入雾化器等方面技术优势明显,其雾化器产品线已深耕多年,在吸入式微量雾化器部分的研发也早有布局,正好契合了康希诺接下来即将推向市场的吸入式疫苗风口,这不得不说是中国头部医疗企业们对大趋势的共同研判,当然中间更少不了多年来在技术领域的探索与积累,厚积薄发的中国医疗企业们终于具备了平视国际市场的资格。
维力医疗相关负责人在接受采访时透露:“之前传统雾化器一般都为5-6毫升的容量设计,采取的是一种名为文丘里效应的技术手段,而现在吸入式疫苗所需要的是0.1毫升的微量雾化设计。举个例子,这就相当于原本是一个针管的药剂注射,用针管就行。现在只有针头滴一滴的量,那就需要一个新的工具。不能沿用之前的,需要重新应用一种微量雾化技术,重新开发一个新产品。”
据了解,微量雾化器将使用一种名为“磁致伸缩高频震荡技术”的黑科技。目前,维力医疗对市场公布的其在研发的测试样品,已可以达成吸入式疫苗沉降下呼吸道所需的相应指标与效果,如雾化速率,雾化颗粒直径、有效颗粒占比、药液残留率等,从而形成一个一体化的,单次使用的微量雾化器产品,以攻克目前吸入式疫苗在临床推广中面临的难题,即低成本、一次性、无交叉感染风险和便捷执行等。
至于产品何时可以正式投入使用,维力医疗方面给出的答案相对保守,还需要视吸入式疫苗的面市节奏而定,而面对上市后的集中产能需求,维力医疗的多条自动化生产线则完全可以保障供给。