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药明康德(603259)内幕信息消息披露
 
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药明康德的“断舍离”

http://www.chaguwang.cn  2024-12-30  药明康德内幕信息

来源 :医药魔方2024-12-30

  12月24日,一则公告引发了行业的热议和关注。

  头部CXO药明康德(603259.SH、02359.HK)宣布了旗下细胞与基因疗法CDMO业务板块——WuXi ATU的美国及英国运营主体,即将转让给美国的专注于医疗保健行业的股权投资基金Altaris。所有交割预计会在2025年上半年完成。

  WuXi ATU是药明康德旗下专注支持细胞与基因疗法(CGT)开发的部门。此次WuXi ATU转让的两个主体Advanced Therapies和Oxford Genetics分别位于美国费城和英国牛津。

  当地产业生态圈充满活力

  WuXi ATU美国费城基地位于Navy Yard,是当地一个充满活力的医药健康产业生态圈,汇集了创新、科研、治疗、教育和投资等多元力量。WuXi ATU费城基地占地近40万平方英尺,一直在为当地产业生态圈的发展做出贡献,广受合作伙伴认可。

  据费城当地媒体报道,周边与药明康德合作的公司有很多,包括Amicus Therapeutics费城研究和基因治疗中心、Iovance的细胞疗法生产基地、以及费城生命科学公司Cabaletta Bio和Spark Therapeutics等。

  公开材料显示,WuXi ATU目前的商业化项目之一是首个肿瘤淋巴细胞疗法(TIL)——也正是Iovance的治疗晚期黑色素瘤的产品AMTAGVI?(lifileucel)。

  据悉,自2015年药明康德就与Iovance开展了合作,此后,WuXi ATU一直为Iovance提供从研究、临床生产的全流程支持,直至该疗法获得FDA批准。

  Iovance与药明康德的合作近十年之久,且WuXi ATU的品质也获得了FDA的高度认可,其费城基地成为美国首个获得FDA批准用于支持该疗法上市后生产的CTDMO。

  美国费城基地在2020年以后,经历过数次扩建,以提升高端测试服务规模,到2021年,其费城基地检测产能已经提升了三倍。

  

  图为WuXi ATU费城基地

  在此期间,药明康德还完成了对英国基因治疗技术公司OXGENE的收购,后者凭借其创新技术、研发服务和规模化生产系统,为WuXi ATU带来了新一代载体生产技术。

  英国OXGENE正是此次WuXi ATU转让的两个主体之一的Oxford Genetics。

  对患者和产业的影响不可估量

  今年以来,药明康德一直身处于《生物安全法案》草案的风波之中。尽管2024年,这一法案已经“尘埃落定”,无论是单独立法,还是被“夹带”在诸如2025美国国防授权法案(NDAA)中,各条立法路径均已落空,但对WuXi ATU的实质伤害已经形成,这些影响最终将转嫁给创新药企和患者。

  位于美国宾夕法尼亚州的生物科技公司Cabaletta Bio 就公开表示,该公司“高度依赖”宾夕法尼亚大学与药明康德子公司之间的细胞制造合作关系,“如果宾夕法尼亚大学或药明康德的生产能力下降、延迟或受限(包括由于立法行动),可能会对我们的试验招募产生不利影响。”

  Cabaletta Bio的担忧是很有代表性的。费城当地媒体Philadelphia Inquirer此前引述生物医药领域投资人Steven Altschuler的话指出,获得药明康德的生产支持对行业来说非常重要,“他们是细胞和基因疗法领域的主要生产商”。Steven担心,一旦法案通过,其他美国、亚洲和欧洲的生物技术公司将无法立即在资本、人才和专业知识上“填补空缺”,“这可能会对患者获得细胞和基因治疗产生影响”。

  遗憾的是,受到美国《生物安全法案》草案的影响,药明康德最终选择出售CGT CTDMO英美业务。如果没有法案,药明康德应该不会出售。

  为了患者“断舍离”

  今年10月,在回应外界关于出售WuXi ATU业务的传闻时,药明康德就曾表示,公司首先考虑的优先事项是WuXi ATU的员工以及所有迫切需要WuXi ATU提供的治疗方案以挽救生命的全球患者。

  由于CGT产品严格的上市后监管等一系列因素,获批的细胞与基因疗法产品需要稳定的CDMO为患者直接提供生产服务,任何转移和变更都不是短期就可以完成的事情。

  比如对于已获批的TIL疗法和已处于临床阶段的疗法而言,一旦面临更换CDMO需要冒极大的风险并经历漫长的周期,难道要患者用生命承担变更带来的质量及一系列风险?

  在这样的情境下,药明康德优先考虑的是客户和患者的利益,通过出售WuXi ATU让挽救患者生命的治疗方案得以延续,足以体现药明康德的格局和担当。

  一切为了患者。正如药明康德在公告中所言:公司管理层认为本次交易可确保所有迫切需要WuXi ATU细胞治疗服务的客户和患者得到不受中断的服务和及时救治。

  虽然结局充满了一点伤感,但是药明康德已经做了对客户、患者最好的选择。

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