来源 :中国制药网2024-05-27
随着国内创新药的蓬勃发展，药企积极拓展国际市场，除了欧美市场外，笔者获悉，近年来东南亚等新兴市场也逐渐成为国内药企出海的重要目的地。
其中，创新药企中出海东南亚较早的企业包括复宏汉霖等，早在2019年底，复宏汉霖便将其斯鲁利单抗(PD-1单抗)在东盟十国的部分适应证及疗法的独家开发和商业化权利授权给KG Bio(Kalbe Genexine)，该企业由东南亚上市医药公司之一Kalbe Farma同韩国生物技术研发公司Genexine Inc.合资组建，复宏汉霖获得首付款1000万美元，监管里程碑共计不超过2200万美元，销售里程碑共计不超过6.5亿美元。
据悉，2023年12月，复宏汉霖自主研发的斯鲁利单抗注射液获印度尼西亚食品药品监督管理局批准上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌。这是斯鲁利单抗头次在海外市场获批上市，也成为在东南亚国家获批上市的中国抗PD-1单抗。目前，复宏汉霖已于泰国、新加坡、马来西亚等国家递交了该药上市许可申请，进一步推动在东南亚地区的上市进程。
而2021年，信达生物通过与印度尼西亚生物科技公司ETANA授权合作的方式，将达攸同(贝伐珠单抗注射液)出海至印尼。如今达攸同已经成为印尼引进后大规模本土化生产加商业化的抗体药产品。目前，ETANA已经实现了达攸同的本地化生产，产能和商业化正在爬坡阶段。
2023年3月，君实生物与康联达生技设立了合资公司康联达(Excellmab)，在东南亚多国合作开发和商业化PD-1特瑞普利单抗。据悉，康联达以新加坡为总部，辐射马来西亚、印度尼西亚、泰国等地的业务网络，是一个“链接医药创新与商业化”的平台。
业内指出，不少药企瞄准东南亚新兴市场，其中还不乏恒瑞、康方、正大天晴、绿叶等熟悉的身影。与此同时CXO们也看到契机，当前不少国内CXO企业通过投资建厂、收购、搭建团队等方式纷纷积极布局东南亚地区。
如今年5月，药明康德宣布其位于新加坡的研发及生产基地正式开工建设；3月药明生物宣布其位于新加坡的一体化CRDMO中心开工奠基，正式进入建设阶段；2023年8月，九洲药业发布公告称，公司拟以983万美元自由资金在新加坡设立全资子公司；2022年2月，金斯瑞生物的新加坡生产研发基地正式运行，投产不到一年，金斯瑞生物又宣布扩大新加坡工厂产能，用于支持细胞和基因治疗研究以及疫苗开发计划……
分析人士指出，中国药企下南洋日渐“大势”。有数据显示，2022年，我国医药健康产品出口额为1295.5亿美元，其中对东盟10国的出口金额达136.8亿美元，位居欧盟、美国之后，已经成为我国医药健康产品三大出口市场。
对于药企为何看好东南亚生物医药市场，其中从需求上来看，东南亚市场需求潜力大，有数据预测，2023-2027年间，以东南亚国家为代表的新兴国家医药市场年均复合增长率将维持在5%-8%，高于发达市场的2.5%-5.5%。而从供应端来看，东南亚地区医药工业基础相对薄弱，能够给中国药企创造布局的机会。此外，在政策方面，医药医疗卫生产业是近年东南亚各国重点发展的目标产业之一，生物医药、医疗器械和医疗服务均享有较高的优惠政策待遇。