来源 :潇湘晨报网2023-03-20
莎普爱思(603168)于3月20日发布晚间公告,近日,浙江莎普爱思药业股份有限公司的新药硫酸阿托品滴眼液获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2023LP00395、2023LP00396),公司拟于条件具备后开展临床试验。
2022年12月28日,公司首次向国家药监局递交药品注册申请并获受理,目前获得药物临床试验批准通知书。本品用于控制儿童近视进展。目前,国内尚无控制儿童近视进展的硫酸阿托品滴眼液产品上市。
根据我国药品注册相关法律法规要求,公司在取得药物临床批准后,须按照审批内容进行临床研究并经国家药监局审批通过后方可上市。
截至本公告披露日,硫酸阿托品滴眼液项目累计研发投入约1,124.98万元人民币。