来源 :上证e互动2025-11-26
甘李药业 (603087)公司公众号更新了甘李在欧盟获突破， 甘李药业 长秀霖?有望首登欧洲市场，实现中国生物制药出海新突破。请问公司是不是放弃了美国市场，什么时候更新一下美国市场的准入进展情况。
尊敬的投资者您好，欧美市场方面，公司的三款胰岛素类似物产品先后通过EMA上市前GMP检查，成为首个通过该认证的国产胰岛素生产企业，具备欧盟商业化资质。2025年11月，甘精胰岛素注射液获得欧盟CHMP积极意见回复，是其迈向欧盟、冰岛、列支敦士登及挪威最终上市批准的重要里程碑。同时，公司根据美国食品药品监督管理局（FDA）批准前现场核查的反馈意见在进行积极的整改，相关产品注册流程持续推进。公司与山德士的战略合作也稳步进行，涵盖技术转移、生产及销售授权等多个维度，助力产品加速进入欧美主流市场。公司严格遵照相关法律法规及规范性文件的要求履行信息披露义务，请关注公司后续信息披露内容。感谢您对公司的关注。