来源 :甘李药业2024-11-12
治疗2周后，GZR18片在健康受试者中最多可实现平均4.16%的体重降幅，且停药后体重仍能持续下降。
药代动力学结果支持GZR18片一天一次经口服给药。
GZR18片安全性、耐受性与GLP-1受体激动剂的已知安全性特征一致，且试验期间未出现非预期的安全性信号。
中国北京--近期，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）GZR18片在中国健康受试者中的I期临床试验取得积极结果。
声明：
GZR18片为研究中的药品，尚未在中国获批
甘李药业不推荐任何未获批的药品/适应症使用
该I期临床试验（CTR20240663）是一项随机、开放的首次人体研究，共计招募92名受试者，旨在评估GZR18片在中国成年健康受试者中的相对生物利用度、药代动力学、药效学、安全性、耐受性和评估进食时间对GZR18片药代动力学、药效学、安全性、耐受性的影响。
本研究中，GZR18片总体安全性和耐受性良好，最常见的不良事件为胃肠道反应，符合GLP-1类药物的安全性特征。药代动力学研究显示，GZR18片吸收良好，支持每天一次口服给药。GZR18片在健康受试者中单次和多次给药后，药代动力学与药效学参数均呈剂量反应关系。此外，受试者接受每日口服一次目标剂量为60 mg的GZR18片治疗2周后，平均体重相对基线降低4.16%；且停药1周后，受试者体重持续减轻0.51%，较基线平均降幅达4.67%。观察至停药后21天，受试者的体重和BMI均未回升到基线值。
关于GZR18片
甘李药业开发的GZR18片是一种预期一天一次的口服GLP-1受体激动剂。GZR18片采用了小分子吸收促进剂SNAC（N-[8-（2-羟基苯甲酰基）氨基]辛酸盐）可逆性结合技术，促进药物在胃内的吸收，通过抵抗胃蛋白酶降解，从而延长药物半衰期，提高GZR18片的生物利用度。目前，GZR18片的全球开发已进入I期临床研究阶段。
前瞻性声明
该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖?）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖?）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖?）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖? 25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖? 30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖?30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔?）和一次性注射笔用针头（秀霖针?）。
在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针?）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。
未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。甘李公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。