来源 :上证e互动2024-09-30
甘李药业(603087)公司在FDA申请了可互换，请问在EMA的申请包含可互换吗？
尊敬的投资者您好，截至2024年6月30日，市场上仅有两种具有可互换性认证的甘精胰岛素生物类似药获得美国FDA批准上市，而目前还未有任何赖脯胰岛素或门冬胰岛素的生物类似药在美国获得可互换性认证。公司作为国内率先向欧美提交胰岛素生物类似药上市申请的中国生物医药企业，并于2024年5月顺利通过EMA上市批准前GMP检查，展现了其作为行业领导者的潜力和实力。感谢您对公司的关注。