来源 :甘李药业2024-05-29
中国北京/美国新泽西州布里奇沃特，2024年5月29日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH））宣布，公司收到欧洲药品管理局(European Medicines Agency，以下简称“EMA”）的正式通知，称公司的生产设施符合欧盟GMP法规的要求，已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的商业化生产条件。这标志着甘李药业的原料药、制剂及预填充注射笔生产线顺利通过了EMA的GMP检查，同时这也是国产胰岛素类似物注射液首次通过EMA的GMP检查。
2024年3月中旬，EMA调查员团队对甘李药业位于北京市通州区厂区内的生产场地进行了为期5天的现场检查。EMA从申报资料一致性、质量体系完整性以及商业化生产条件等多方面对公司进行了详细、全面的评估。此次检查的成功结果是甘李药业在GMP符合世界领先质量标准的一次重要验证，同时也是EMA对公司严格按照欧盟GMP法规实施标准化、程序化和规范化管理的专业认可。
甘李作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司，在研发生产生物合成人胰岛素及其类似物方面处于中国糖尿病市场的领先地位。公司将坚持采用健全的产品标准、成熟的工艺标准以及严格的质量标准打造值得信赖的优质药品，为更多患者提供更好的产品和服务。本次顺利通过EMA的GMP检查，对后续公司合作伙伴山德士在欧盟商业化国产胰岛素具有里程碑式意义，同时增强了公司的全球竞争力，为今后更多国际商业合作和市场拓展奠定了坚实的基础。
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与山德士（Sandoz）的合作
甘李药业与山德士（Sandoz）于2018年签订商业和供货协议。协议约定，甘李的门冬胰岛素获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖?）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖?）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖?）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖? 25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖? 30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖?30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔?）和一次性注射笔用针头（秀霖针?）。
在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。
前瞻性声明
本新闻稿涉及内容包括对甘李药业股份有限公司（以下简称甘李药业）的业务详情、产品信息、财务状况、经营成果和计划、研究领域等的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定性，所有这些风险和不确定性都基于甘李药业管理层目前对未来事件的预期。前瞻性陈述有时通过使用前瞻性术语，如“相信”、“期望”、“可能”、“将会”、“应当”、“估计”、“目的”、“计划”、“预测”或“预期”或其否定、其他变化或类似术语，或讨论策略、计划、目标、未来事件或意图。前瞻性陈述是基于我们在声明发表之日的预期和假设，并受固有的不确定性、风险和情况变化的影响，实际情况可能与前瞻性陈述所设想的情况有实质性差异，不能保证将来会取得这样的成果。前瞻性陈述不是对历史事实的陈述，也不是对未来业绩的保证或承诺。除非适用法律要求，否则甘李药业明确否认有义务或承诺更新本新闻稿内包含的任何前瞻性声明，以反映甘李药业期望的任何变化或此类声明所依据的事件、条件或情况的任何变化。尽管本新闻稿是甘李药业从有效的来源收集获得，但考虑到信息收集的时效性，不保证新闻稿中所有内容的数据准确性和完整性。在本新闻稿发布后的任何日期，不应认为这些前瞻性陈述代表甘李药业的投资观点，也不构成任何投资建议。本新闻稿的版权及最终解释权归甘李药业股份有限公司所有，并保留一切法律上的权利。