来源 :中证网2024-05-29
5月29日晚间，甘李药业公告，公司收到欧洲药品管理局(EMA）正式通知，公司的生产设施符合欧盟GMP法规的要求，已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的商业化生产条件。
EMA是全球最严格的药品监管机构之一，其对药品的生产、质量控制、临床试验、审批等环节都有着严格的要求，在制定全球药品监管标准方面发挥着重要作用。此次通过审查，标志着国产胰岛素类似物注射液首次通过EMA的GMP检查，同时也为中国制药行业的发展注入了新的动力。
距离2023年10月甘李药业宣布门冬胰岛素注射液的上市许可申请获EMA正式受理仅过去不久，EMA就对甘李药业位于北京市通州区厂区内的生产设施进行了为期5天的现场批准前检查，如今已顺利通过检查，获得欧洲权威认可。
在现场检查中，EMA调查员团队对甘李药业位于北京市通州区厂区内的生产场地进行了进行了全面、详细的评估，从申报资料一致性、质量体系完整性以及商业化生产条件等多方面对公司进行了严格的审查。经过一系列检查后，EMA最终正式确认甘李药业的生产设施符合欧盟GMP法规要求。此次检查标志着甘李药业的产品质量符合世界领先质量标准，也意味着甘李药业在欧洲的商业化之路的正式开启。
甘李药业一直将国际化作为公司发展的重要战略方向，近年来，积极推进国际化进程，取得了显著成果。据2023年年度报告显示，其国际销售收入32660.62万元，较上年同期增长131.78%。其中，公司与印度客户合作注册的甘精胰岛素注射液预填充注射笔在印度获批上市；与印度尼西亚大型制药公司成功合作，在巴西、玻利维亚等拉美国家全面布局且均有新进展。
本次顺利通过EMA的GMP检查，不仅增强了甘李药业的全球竞争力，也为合作伙伴山德士在欧盟商业化国产胰岛素提供了强有力的支持，同时为今后更多国际商业合作和市场拓展奠定了的基础。根据与山德士于2018年签订商业和供货协议约定，甘李的门冬胰岛素获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。这一合作模式不仅有助于甘李药业加快国际化步伐，也将促进双方在全球市场上的互利共赢。