来源 :医药魔方Info2023-07-10
7月10日，甘李药业在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项II期临床试验，旨在评估GZR18对比司美格鲁肽（诺和泰）治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。
该研究拟纳入225例体重指数（BMI）≥18.5kg/m2、糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0%且≤11%、空腹血浆葡萄糖（FPG） 15mmol/L的成人2型糖尿病患者。研究的主要终点为第24周HbA1c相比于基线的变化。
GZR18是甘李药业开发的一款注射频率为每周1次的GLP-1R激动剂。2021年10月22日，GZR18首次获国家药监局批准开展临床试验。2023年6月，GZR18推进至II期临床阶段。
截至2022年3月31日，甘李药业在GZR18项目中累计投入研发费用7182万元人民币。
当前，GLP-1赛道的竞争日益激烈，全球临床在研GLP-1药物多达102款，其中47%（48/102）来自国内药企。在48款国产GLP-1药物中，30款为GLP-1R单靶点激动剂，18款为GLP-1R多靶点激动剂。
在这些玩家中，信达生物、豪森药业、甘李药业在II期或III期临床试验中设置过阳性对照组，其中豪森药业和甘李药业是目前仅有的两家在对照组中加入司美格鲁肽的企业。
不过，豪森药业此前开展的研究中对照组药品还有模拟剂，主要终点为安全性和耐受性（见：国产首家！豪森药业GLP-1R/GIPR双激动剂启动II期临床），而甘李药业则是将疗效设置为主要终点。