上海医药合作引进的1类创新药X842项目上市许可申请获得受理

　　近日，上海医药全资子公司上海上药信谊药厂有限公司合作引进的1类创新药X842项目的上市许可申请正式获得国家药品监督管理局受理。

　　基本情况

药物名称	信诺拉生酯胶囊（即“X842”）
剂 型	胶囊
拟用适应症	反流性食管炎
申请事项	境内生产药品注册上市许可
申请人	上海生诺医药科技有限公司
受理号	CXHS2300027
结论	根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　相关信息

　　X842是新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物，现有数据显示具有起效迅速、抑酸作用强且持久、不良反应少等优点。

　　公司于2021年10月与贵州生诺生物科技有限公司及其全资子公司江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司签订《合作协议》，获得了X842项目原料药及制剂在中国区域的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。

　　传统质子泵抑制剂（PPI）作为酸相关疾病一线治疗药物已有多年历史， IMS数据库显示2022年传统PPI类产品销量总计达127.4亿元人民币。2020年中国胃食管反流病（GERD）专家共识明确PPI或P-CAB是治疗GRED的首选药物。