来源 :智通财经2023-02-20
上海医药(02607)发布公告，公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司合作开发的新型抑酸剂X842项目的上市许可申请正式获得国家药品监督管理局受理。
X842是新一代钾离子竞争性酸阻断剂(P-CAB)口服药物，现有数据显示具有起效迅速、抑酸作用强且持久、不良反应少等优点。公司于2021年10月与贵州生诺生物科技有限公司及其全资子公司江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司签订《合作协议》，获得了X842项目原料药及制剂在中国区域的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。
申请人上海生诺医药科技有限公司系江苏太瑞生诺全资子公司，前者于2022年12月向药监局递交了X842上市许可申请并于近日正式获得受理。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，X842的上市许可申请获得受理后，还需经过国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。