来源 :读创2022-12-23
上海医药（601607）12月23日晚间发布与平安盐野义签订进口分销协议及战略合作框架协议的自愿性公告。
公告称，2022年12月23日,上海医药全资子公司上药控股在上海与平安盐野义有限公司（以下简称“平安盐野义”）就抗新冠病毒口服药物Ensitrelvir的进口品（研发代号，S-217622；以下简称“Ensitrelvir”）签订了《进口分销协议》；同时，上海医药与平安盐野义就更广泛的新药和仿制药产品在更深远的合作层面签订了《战略合作框架协议》。
公告介绍，Ensitrelvir是口服小分子抗病毒药物最初由平安盐野义母公司日本盐野义制药株式会社和北海道大学共同研发；通过选择性地阻碍3CL蛋白酶从而达到抑制SARS-CoV-2（新冠病毒）增殖的效果。日本盐野义制药会社于2022年9月公布了其于日本进行的Ensitrelvir的2/3期临床试验中3期临床试验部分的试验结果，该临床试验收录的受试者绝大多数已接种疫苗，根据其官网于2022年9月28日公告（https://www.shionogi.com/global/en/news/2022/09/20220928.html）的试验结果显示（此处节选引用）：“对于轻中症患者而言，Ensitrelvir可以明显缩短COVID-19奥密克戎毒株特有的5种症状恢复所需的时间（恢复到感染前所需的时间），达到相应主要临床终点；Ensitrelvir可显著下降感染者体内病毒载量，达到相应次要临床终点。”
Ensitrelvir已于2022年11月22日在日本依据日本厚生劳动省的紧急批准制度（《医药品医疗器械法》第14条2-2）获得了生产销售许可，批准其用于治疗“SARS-CoV-2感染症”(新冠病毒感染)。截至本公告披露日，平安盐野义正就Ensitrelvir开始向中国国家药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation，以下简称“CDE”）提交新药上市许可申请的准备资料；在正式提交新药上市许可申请前，公司已就本治疗药物向CDE提交沟通交流会议申请，以促进本品将来的新药上市许可申请进程；鉴于新冠特效治疗药物的特殊性和产品研发自身的复杂性，目前，Ensitrelvir是否可依据当下已得的研发数据直接获得CDE的紧急使用授权从而上市、Ensitrelvir是否还需要在中国大陆补充临床数据、Ensitrelvir是否会遵循惯常的上市许可而上市或遵循特殊的审批程序和流程等问题尚存不确定性。
上海医药在公告中也提示以下风险：抗新冠病毒口服药物Ensitrelvir在中国大陆地区目前处于开始向NMPA提交新药上市许可申请阶段，后续是否需要进行中国大陆地区临床试验存在不确定性，后续审批结果及获批时间尚存在不确定性；《进口分销协议》未约定上药控股进口和经销Ensitrelvir的具体数量和价格，双方后续将根据实际情况签订采购订单加以明确，《进口分销协议》的签订不对Ensitrelvir的销量做任何保证。产品的最终使用及销售情况受疫情防控等因素影响，存在较大不确定性，且预计相关业务规模占公司整体业务量比重较小，对公司近期经营业绩无重大影响。
《战略合作框架协议》的签订不代表上海医药与平安盐野义就任何业务达成了实质合作。如双方就任何业务达成了实质合作的，双方应就该业务另行签订最终协议以明确具体的条款和条件。协议的签订及执行属公司日常经营行为，不会对公司业务的独立性造成影响，公司主要业务不会因此类交易而对协议对方形成依赖。
二级市场，上海医药23日报收于18.05元，涨1.23%，公司目前总市值667.2亿元。
