来源 :上海医药2022-09-01
上海医药站在连续三年蝉联世界500强的里程碑前，“国际化”战略正在加速推进，国际化发展对工业企业药品质量管理、国际注册管理提出了更高的要求。8月29日—8月31日，2022上海医药海外注册认证专题班在常州圆满举行。
国际化发展加速推进
培育海外注册专业中坚力量
领导致辞
SPU积极响应上海医药在全球医药行业快速发展中亟待提升国际竞争力的时代要求，紧扣集团发展战略，组织此次培训。上海医药集团领导班子高度重视国际化人才队伍建设，对学员们寄予厚望，上下合力提升全球化运营水平。
上海医药执行董事、总裁左敏祝贺大家齐聚常州，开展这次疫情之下来之不易的线下学习项目。左敏表示，上海医药国际竞争力的提升，是我们一直推进的创新、国际化、产融结合、集约化四大发展战略，以及持续打造数字化上药等发展战略的亮眼成果。随着国际化的加速推进，上海医药对药品质量管理，对注册专员也提出了更高的要求。左敏指出，上药常药作为上海医药系统里海外市场拓展的先行者，具有非常丰富的海外药品注册经验，希望学员们和上药常药的同事们充分交流，形成一个上海医药海外注册的大平台，通过培训成长为上海医药海外注册的第一批中坚骨干力量。
上海医药集团党委副书记、上海医药副总裁，SPU校长赵勇代表SPU祝贺海外注册班顺利开班。赵勇表示，国际化发展是近几年SPU重点关注的方向，针对海外发展和国际化拓展的需求，考虑到上药常药在这些方面做了大量的积累，有很多好的经验，因此开设此次海外注册班。希望学员们通过培训掌握注册流程中的具体细节和技巧，也希望通过交流，丰富个人职业经历，为各自企业下一步国际化发展奠定好的基础。
上海医药副总裁张耀华祝贺大家加入上海医药海外注册班。张耀华指出，随着上海医药国际化战略的不断推进，海外注册能力显得极为关键。希望大家通过培训，深入了解海外市场相关政策法规的特点，同时注意注册成功后，充分考虑产品质量标准、工艺技术成熟度等，防范后续质量风险。大家要借助这个机会，互相学习交流，共同提高。
上海医药副总裁李东明指出，海外市场对我们产品的要求不断提高，上海医药创新能力也在不断加强，药品质量管理和注册人员的专业能力也要随之有更大的提升。希望通过培训，大家可以加深对海外市场规范的认知，海外注册工作能取得更大的进步。千里之行始于足下，让我们心怀对海外国际业务更美好的憧憬，一起努力，走得更远。
海外注册理论+实操
多元化学习方式巩固专业技能
学学相用
定位于上海医药新时期战略目标，为专业人才赋能，打造一个能适应多变的政策环境的学习型人才队伍，在参与国际竞争中良性循环、健康发展。
上药常药党委书记、总经理赵聿秋致辞欢迎培训班学员来常州交流学习，并介绍了公司原料药和制剂ANDA产品管线、产业化能力和国际化能力，尤其是国际认证和原料药国际注册取得较快进展的相关情况。赵聿秋表示，上药常药今后将继续紧紧围绕创新和国际化这个方向，坚持原料药、制剂垂直一体化战略，坚持国际市场、国内市场双轮驱动战略，依托上海医药资源优势，全力开拓国际市场。
SPU此次邀请了全球市场药政注册认证专家祝传斌，为学员详细讲解原料药DMF及仿制药ANDA撰写要求，并带领大家从实操层面了解原料药与药品制剂海外注册各环节，因地制宜应用于各企业的注册工作中。
常州制药厂近几年充分发挥注册和产能优势，在API业务拓展方面成绩显著，同时制剂ANDA品种梯队不断丰富，在海外业务上积累了较多经验。本次培训班特别安排了常州制药厂国际注册部经理王笑梅为学员们介绍了该厂产品国际注册情况，并与大家分享海外注册经验。
为期三天的专题培训班线下学习，通过现场理论辅导、实操演练、座谈讨论和问答，大家掌握了原料药DMF撰写要求、仿制药ANDA撰写要求，并在注册实操工作坊，以实战演练巩固知识技能。培训中穿插了嘉宾连线环节，线上线下双通道分享海外注册经验。通过本次培训，全体学员能学学相长，学以致用，进一步提升专业技能和实际操作水平，推进海外注册认证工作标准化、系统化和规范化，为上海医药国际化发展战略目标的实现提供了有力保障。