来源 :医疗器械经销商联盟2024-01-27
近日，沈阳市市场监督管理局、淄博市市场监督管理局网站相继发布了2024年医疗器械经营企业分级监管目录（名单）。
其中显示，单沈阳市就有高达13283家医疗器械经营企业被纳入分级监管，且国药、九州通、上药、华润、威高等知名械企多家子公司均在最严“四级监管”名单内。
淄博市也有5056家医疗器械经营企业被纳入分级监管，最严的“四级监管”名单内共4家械企：淄博众生医药有限公司、国药器械东齐医疗科技（山东）有限公司、山东康健医药有限公司、山东新华医药贸易有限公司。
进入这份监管名单到底意味着什么呢？
2023年1月，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》正式开始执行，这份指导意见重新定义了在医疗器械注册人制度下开展的所有医疗器械生产经营监管工作。
根据国家指导意见，地方各级负责药品监督管理的部门应当根据监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。
按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。因此，“四级监管”企业首当其冲，将直面最严检查形式、频次和覆盖率！
1月18日至19日，2024年全国医疗器械监督管理工作会议刚刚在京召开，会上部署了2024年医疗器械监管工作五项重点任务。
其中两项重点便是：
●以严查大案要案为重点，深化巩固提升行动；
●以严控安全风险为重点，强化全生命周期质量安全监管。
毫无疑问，全国新一轮医疗器械大检查席卷而至，所有名单内、尤其是“四级监管”械企将置身风暴中心，首先受到波及。