通化东宝：超速效赖脯胰岛素注射液I期临床试验达到主要终点目标

　　通化东宝12月29日晚公告称，公司收到国家药品监督管理局签发的关于超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206注射液）的药物临床试验批准通知书后，已完成了一项关键I期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。

　　通化东宝称，超速效赖脯胰岛素注射液在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，公司启动了“一项在中国健康受试者中评估THDB0206注射液单剂量给药药代动力学和药效学的开放、阳性对照、随机、三周期、交叉试验”的I期临床试验。该研究主要目的在于评估THDB0206注射液是否具有比赖脯胰岛素注射液（优泌乐）更加快速地吸收和起效特征。

　　通化东宝近日已获得此项关键I期临床试验的总结报告，研究结果显示其达到了主要终点目标：THDB0206注射液与优泌乐相比，皮下注射给药后，药代动力学的吸收速度明显更快，早期吸收程度更高；同时，药效学的起效速度明显更快，效应明显更强，而且耐受性和安全性良好。

　　通化东宝表示，THDB0206注射液在1型糖尿病患者和2型糖尿病患者中的两项III期临床试验此前已获得同意与本项I期关键临床试验平行开展，目前进展顺利。本项I期关键临床试验获得的积极成果，再次证实了THDB0206注射液的超速效临床优势，也为推动III期临床试验下一阶段的工作建立了更加良好的科学基础。

　　据悉，超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206注射液）是在第三代餐时胰岛素类似物制剂（赖脯胰岛素注射液）的基础上通过新的制剂技术进行改良获得。早期研究显示，其与第三代餐时胰岛素类似物制剂相比，皮下注射给药后，赖脯胰岛素的吸收速度更快，早期暴露更高而总体暴露相似，从而导致降血糖活性出现更早，早期降糖效应更强，但总体降糖活性相当，与赖脯胰岛素注射液相比的时间-暴露曲线、时间-效应曲线显示出“左移”特征。

　　值得注意的是，超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206注射液）的这些特性预期可重塑胰岛素的早相分泌，产生更快速、平稳的降糖效应；同时，降低与内源性胰岛素延迟分泌和/或外源性胰岛素延迟吸收叠加所致的潜在餐后晚期低血糖风险。此外，还能为患者提供更方便、灵活的给药时机。

　　通化东宝表示，超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206注射液）属于新一代速效胰岛素类似物产品。目前，全球范围内的同类药品仅有丹麦诺和诺德公司的Fiasp和美国礼来公司的Lyumjev。它们的显著特点是更快、更好地药物吸收，从而使胰岛素更迅速地起效，与餐后生理性胰岛素分泌更为接近。