来源 :格隆汇2022-12-29
通化东宝(600867.SH)公布，公司收到国家药品监督管理局签发的关于超速效赖脯胰岛素注射液(THDB0206注射液)的药物临床试验批准通知书后，已经完成了一项关键I期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。
截至公告日，公司在该项目中研发投入人民币约1.6498亿元。
超速效赖脯胰岛素注射液在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，公司启动了“一项在中国健康受试者中评估THDB0206注射液单剂量给药药代动力学和药效学的开放、阳性对照、随机、三周期、交叉试验”的I期临床试验。该研究主要目的在于评估THDB0206注射液是否具有比赖脯胰岛素注射液(优泌乐?)更加快速的吸收和起效特征。
公司近日已获得此项关键I期临床试验的总结报告，研究结果显示达到了主要终点目标：THDB0206注射液与优泌乐?相比，皮下注射给药后药代动力学的吸收速度明显更快、早期吸收程度更高，同时药效学的起效速度明显更快、效应明显更强，而且耐受性和安全性良好。
THDB0206注射液在1型糖尿病患者和2型糖尿病患者中的两项III期临床试验此前已获得同意与该项I期关键临床试验平行开展，目前进展顺利，该项I期关键临床试验获得的积极成果再次证实了THDB0206注射液的超速效临床优势，也为推动III期临床试验下一阶段的工作建立了更加良好的科学基础。