来源 :格隆汇2022-09-20
通化东宝(600867.SH)公布，公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于德谷胰岛素注射液药物临床试验批准通知书，受理号为CXSL2200318国、CXSL2200319国，通知书编号为2022LP01532、2022LP01538。
德谷胰岛素是丹麦诺和诺德公司开发的一种超长效基础胰岛素类似物，具有半衰期长、作用平稳持久、低血糖发生风险更低的特点。德谷胰岛素注射液(商品名Tresiba/诺和达)，2012年10月首次在日本获批上市，并分别于2012年和2015年在欧洲和美国获批上市。2017年9月中国国家药品监督管理局(NMPA)批准德谷胰岛素注射液用于治疗2型糖尿病，正式在我国上市。截至目前，全球范围内尚没有德谷胰岛素的生物类似药上市。
通化东宝的德谷胰岛素注射液2022年7月5日提交临床注册申请，2022年7月12日获得受理，2022年9月16日获得临床批准。