来源 :中证网2022-05-09
通化东宝5月9日晚公告称，公司收到国家药监局签发的关于超速效赖脯胰岛素注射液BC Lispro（THDB0206）（简称“BC Lispro”）的药物临床试验批准通知书后，已经启动中国III期临床试验，并于近日成功完成首例受试者入组。
通化东宝称，公司的BC Lispro属于新一代速效胰岛素类似物产品，是在第三代餐时胰岛素类似物制剂（赖脯胰岛素注射液）的基础上通过新的制剂技术进行改良获得。早期研究显示，其与第三代餐时胰岛素类似物制剂相比，皮下注射给药后赖脯胰岛素的吸收速度更快，早期暴露更高而总体暴露相似，从而导致降血糖活性出现得更早，早期降糖效应更强，但总体降糖活性相当。其与赖脯胰岛素注射液相比，时间-暴露曲线、时间-效应曲线显示出“左移”特征，该特征和国外已上市的相关产品相似，符合生理性胰岛素分泌模式。
与国外患者相比，中国糖尿病患者的早期时相胰岛素分泌不足尤为显著，公司BC Lispro的这些特性预期可重塑胰岛素的早相分泌，产生更快速、平稳的降糖效应；同时，降低与内源性胰岛素延迟分泌和/或外源性胰岛素延迟吸收叠加所致的潜在餐后晚期低血糖风险。此外，还能为患者提供更方便、灵活的给药时机。
通化东宝表示，目前，全球范围内的同类药品仅有丹麦诺和诺德公司和美国礼来公司生产的相关产品。这两家公司产品的显著特点是更快更好地药物吸收，从而使胰岛素更迅速地起效，与餐后生理性胰岛素分泌更为接近。目前，上述两家国外公司产品尚未在中国上市。
通化东宝表示，公司BC Lispro III期临床试验顺利开展，将为其注册申请的审查提供充分依据。未来，该产品若顺利获批上市，将为患者提供更多的用药选择，并与公司现有产品形成更全面、更丰富的糖尿病药物产品体系，推动公司核心竞争力持续提升，巩固公司在糖尿病治疗领域的领先地位。
公司将继续提升研发效率，加快推进研发管线进程，实现高质量在研药品尽快上市。公司也将围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术、关键技术，紧跟创新趋势，打造国内一流、世界领先的专业研发技术及商业化平台。