来源 :Insight数据库2021-07-14
今日，通化东宝宣布，两款预混型门冬胰岛素（门冬胰岛素 30 注射液、门冬胰岛素 50 注射液）上市申请获 CDE 受理。
门冬胰岛素是一种速效的胰岛素类似物，其降血糖作用是通过与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。门冬胰岛素活性成份根据生产工艺不同，可分别制成注射液和预混型注射液。此次通化东宝所申报受理的预混型门冬胰岛素注射液为 2 个品种，分别为门冬胰岛素 50 注射液和门冬胰岛素 30 注射液。
目前，除甘李药业和联邦制药外，国内尚无其他门冬胰岛素 30 注射液获批上市；而预混型门冬胰岛素注射液中的门冬胰岛素 50 注射液仍为原研诺和诺德公司一家获批上市，没有国产企业获得上市批准。
在临床试验中，经过连续 24 周的治疗后，通过其主要疗效指标和次要疗效指标结果可以看出，通化东宝所生产的预混型门冬胰岛素注射液对糖尿病患者的治疗具有良好的疗效，可以有效控制其血糖；其疗效结果显示该试验药物（预混型门冬胰岛素注射液）其有效性非劣于原研对照药（诺和锐?50 或诺和锐?30）。临床试验药物（预混型门冬胰岛素注射液）与对照药物（诺和锐?50 或诺和锐?30）两者间的不良事件发生情况相近，表明其安全性相似。
临床试验结果表明，多中心、随机、开放、平行分组、以原研药物为对照的临床研究中，应用通化东宝所生产的预混型门冬胰岛素注射液的糖尿病患者其治疗效果在血糖控制方面具有显著的临床获益，且非劣效于原研对照药（诺和锐?50 或诺和锐?30）。没有新的或重要的安全性问题，两组不良事件发生率和安全性无差异。
根据诺和诺德 2020 年财报，其门冬胰岛素注射液和预混型门冬胰岛素注射在全球的销售额约为 365.62 亿丹麦克朗（折合人民币约为 394.37 亿元）；在大中华区，包括中国大陆、香港和台湾的销售额约为：68.88 亿丹麦克朗（折合人民币约为 74.30 亿元）。