来源 :中证网2021-07-14
通化东宝（600867）7月14日晚公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于门冬胰岛素50注射液和门冬胰岛素30注射液申报生产的受理通知书。值得一提的是，通化东宝也是国内首家获得门冬胰岛素50注射液报产受理的企业。
门冬胰岛素是一种速效的胰岛素类似物。其降血糖作用是通过与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。门冬胰岛素活性成份根据生产工艺不同，可分别制成注射液和预混型注射液。通化东宝此次申报受理的门冬胰岛素50注射液和门冬胰岛素30注射液就属于预混型注射液。
通化东宝表示，预混型门冬胰岛素注射液除2020年底甘李药业获批的门冬胰岛素30注射液外，目前没有其他国产企业的同类产品获得批准上市。而预混型门冬胰岛素注射液中的门冬胰岛素50注射液仍为原研诺和诺德公司一家获批上市，没有国产企业获得上市批准。
通化东宝称，临床试验中，本品经过连续24周的治疗后，通过其主要疗效指标和次要疗效指标结果可以看出，公司所生产的预混型门冬胰岛素注射液对糖尿病患者的治疗具有良好疗效，可以有效控制其血糖。疗效结果显示，该试验药物（预混型门冬胰岛素注射液）有效性非劣于原研对照药（诺和锐?50或诺和锐?30）。临床试验药物（预混型门冬胰岛素注射液）与对照药物（诺和锐?50或诺和锐?30）两者间的不良事件发生情况相近，表明其安全性相似。
相关业内人士表示，门冬胰岛素注射液在我国销售增速较快，市场占有率正在逐年提升，未来市场广阔。本次报产获得受理，预示着通化东宝三代胰岛素产品管线将得到进一步丰富。通化东宝有望利用其产能优势、多年的胰岛素推广和终端覆盖优势实现新产品快速上量，为公司中长期发展提供更大助力。