来源 :华北制药2026-05-28
近日，华北制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的罗沙司他胶囊（20mg、50mg）药品注册证书，本品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价，公司正式获得生产与上市销售资格，标志着公司在慢性肾脏病贫血治疗领域实现重要突破。
我国慢性肾脏病患者基数庞大，成年人群患病率达10.8%，约1.3亿患者，肾性贫血作为最常见并发症之一，严重影响患者生活质量，并显著增加心血管事件及死亡风险。
罗沙司他胶囊适用于慢性肾脏病引起的贫血，可覆盖透析与非透析患者，通过模拟低氧生理反应促进内源性促红素生成，同时改善铁吸收与利用，有效纠正贫血，且口服方便、不受进食影响，大幅提升患者用药依从性。
本次双规格品种的上市，能够结合患者体重、治疗阶段精准调整给药剂量，满足个体化诊疗需求，有助于优化临床治疗方案，丰富国内临床用药选择，提升慢性肾脏病患者治疗保障水平。
作为华北制药聚焦肾病治疗领域、深耕高品质仿制药研发的重要成果，该产品进一步扩充了企业血液和造血系统药物的研发管线。未来，华北制药将持续推进临床急需药品研发，不断为患者提供安全、有效、可及的治疗选择，助力健康中国建设。