华北制药：下属公司获恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）《药品注册证书》

　　9月27日消息，近日，华北制药股份有限公司下属控股子公司华北制药华坤河北生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）（200mg/25mg）《药品注册证书》。该药品适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染，也适用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35kg的青少年的暴露前预防。华坤公司此药于2023年3月申报，2024年9月获得证书，视为通过药品质量和疗效一致性评价，累计研发支出1550万元（未经审计）。获得药品注册批件后可安排生产并上市销售。截至目前，国内共有5家企业持有该药品注册证书，全部视同通过一致性评价，其2023年度全球销售额为36.87亿美元。此次华坤公司获证，对公司抗病毒产品线是进一步补充，但制剂产品销售业务存在受多种因素影响的不确定性。