来源 :米内网2023-04-03
近日，华北制药提交了恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅰ)、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)的4类仿制上市申请，正式入局抗病毒复方制剂市场。恩曲他滨丙酚替诺福韦是治疗HIV感染的抗病毒药复方制剂，原研产品2022年全球销售额超过18亿美元。
图1：华北制药最新申报的产品
来源：CDE官网
图2：吉利德的恩曲他滨丙酚替诺福韦全球销售情况（单位：百万美元）
来源：米内网跨国上市公司数据库
恩曲他滨丙酚替诺福韦是由恩曲他滨和富马酸丙酚替诺福韦组成的复方核苷类逆转录酶抑制剂，临床上与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的HIV-1感染。恩曲他滨丙酚替诺福韦片改善了肾脏和骨骼的安全性，满足患者长期治疗的需求。米内网数据显示，吉利德的恩曲他滨丙酚替诺福韦2022年全球销售额已涨至超过18亿美元。
图3：国内已获批的恩曲他滨丙酚替诺福韦
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
吉利德的原研产品于2018年获批进入国内市场，目前成都倍特药业和齐鲁制药已拿下了恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)的生产批文，而恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅰ)目前暂未有国内药企获批。
早前，齐鲁制药提交了恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅰ)4类仿制上市申请，目前在审评审批中，本次华北制药为该产品第二家报产，国产首家之争最终花落谁家，我们拭目以待。
目前，华北制药已获批的全身用抗病毒药涉及盐酸吗啉胍片、利巴韦林注射液、富马酸丙酚替诺福韦片、注射用更昔洛韦、注射用阿昔洛韦、利巴韦林片、利巴韦林含片，暂无复方制剂获批，恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅰ)以及恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)若顺利获批，将成为公司首款抗病毒复方制剂。