来源 :中国证券网2021-10-08
上证报中国证券网讯（记者刘立）近日，由华北制药自主研发的国家一类新药——重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（商品名“迅可”）服务商签约仪式在石家庄正定举行。据悉，这预示着华北制药充分做好了“迅可”上市的市场准备工作。此前，公司曾在互动平台表示，重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（200IU/1.0ml）完成并通过研制及生产现场核查，注册申请目前正在优先审评审批中（在药审中心）。
据介绍，该产品上市后，将丰富华北制药生物药产业集群，是华药向生物技术药物转型的标志性成果，确立了华北制药以生物药主导创新的方向，对华药未来发展具有极其重要的意义。
公司相关负责人表示，华北制药在上世纪80年代初较早进入生物技术制药领域，有着较深厚的技术积累。近年来，公司抓住机遇，发挥生物药研发、生物药产业化技术优势，历经17年潜心研发的国家一类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，作为中国第一个重组全人源抗狂犬病毒单克隆抗体，将打破血浆来源受限造成的市场空缺，挽救更多生命，为实现世卫组织提出的“消灭人类狂犬病”的伟大目标提供重要的支撑条件。
据悉，“十四五”期间，公司明确了重点发展生物药的产业发展方向，依托自身技术优势在生物药领域布局。公司已建成抗体药物研制国家重点实验室，并以此为支撑，构建了三大表达系统，研发方向和能力更趋专业化和延展性，基因重组类药物乙肝疫苗、吉姆欣、吉赛欣、EPO等多个生物药产品实现产业化，乙肝疫苗(CHO细胞)新工艺，消除了硫柳汞潜在的神经毒性及肾脏毒性。随着国家加强疫苗管理，华药乙肝疫苗的质量优势迅速转化为竞争优势，占据了市场半壁江山。同时MG011、MG021等一批生物药启动Ⅰ期临床试验，长效EPO、重组人诺如病毒疫苗正在进行相关质量研究，10余个生物药处在不同的研发阶段，形成了梯次化的生物药产品布局。